1. Introducere
Odată cu avansarea continuă a tehnologiei medicale, știința materialelor joacă un rol din ce în ce mai critic în inovația dispozitivelor medicale. În trecut, sistemul de materiale dominate de metal și sticlă a fost înlocuit treptat de materiale plastice de inginerie modificate, cu o greutate mai ușoară, performanță mai puternică și designul mai mare. Astfel de materiale nu pot îndeplini doar cerințele stricte ale industriei medicale pentru o siguranță ridicată, o precizie ridicată și o durabilitate ridicată, dar, de asemenea, oferă posibilitatea dispozitivelor medicale purtabile, miniaturizate și personalizate.
2. Ce sunt Plastice de inginerie modificate ? Care sunt materialele plastice de inginerie modificate?
Materialele plastice de inginerie modificate sunt materiale care modifică materialele plastice de inginerie tradiționale prin metode fizice sau chimice pentru a -și îmbunătăți proprietățile mecanice, stabilitatea termică, izolarea electrică, rezistența chimică sau alte proprietăți specifice.
Plasticele de inginerie modificate obișnuite includ:
Peek (poliethereterketone): rezistență ridicată, rezistență la temperatură ridicată, implantabilă în corpul uman, utilizat pe scară largă în ortopedie, stomatologie și alte câmpuri.
PPSU (polifenilsulfone): poate fi sterilizat prin abur la temperatură ridicată, potrivit pentru instrumente chirurgicale și echipamente de perfuzie.
PC (Policarbonat): transparență ridicată, rezistență la impact bun, adesea utilizată în ferestrele care transmite lumină, carcasele medicale.
PA (nylon), POM (polioximetilenă): utilizat pentru conectori, angrenaje, pompe și supape și alte părți structurale.
Metodele de modificare includ:
Adăugarea armăturii de fibre de sticlă → Îmbunătățirea rigidității și a stabilității dimensionale
Tratamentul ignifug de flăcări → îndeplinirea standardelor de siguranță medicală
Tratament antibacterian → Îmbunătățirea vieții serviciului în mediile spitalicești
Adăugarea rezistenței chimice → rezistența la coroziune de dezinfectanți și agenți de curățare
3. Siguranță și biocompatibilitate în aplicații medicale Siguranța și biocompatibilitatea în aplicațiile medicale
În domeniul medical, siguranța pacientului este premisa principală. Prin urmare, orice material plastic folosit pentru a contacta corpul uman trebuie să treacă o serie de teste riguroase de biocompatibilitate. Materialele plastice de inginerie modificate pot îndeplini, de obicei, aceste standarde, deoarece pot fi personalizate în funcție de nevoi.
Standarde de siguranță pe care materialele plastice de calitate medicală trebuie să le îndeplinească:
ISO 10993: Sistem standard pentru evaluarea biocompatibilității materialelor pentru dispozitivele medicale
USP Clasa VI: Clasificarea toxicității și reacțiilor fiziologice ale materialelor medicale de către farmacopeia Statelor Unite
Certificare FDA: îndeplinește cerințele de reglementare ale Administrației SUA pentru Alimente și Droguri pentru materiale care vin în contact cu corpul uman
Avantaje de siguranță:
Non-toxic și inofensiv: nu va induce respingerea imunității sau reacția tisulară
Sterilizabil: rezistent la temperaturi ridicate, radiații și curățare chimică
Substanțe non-higroscopice și non-precipitante: Menține performanțe stabile în timpul utilizării pe termen lung
De exemplu, PPSU poate fi sterilizat în mod repetat în condiții de abur de înaltă presiune de mai mult de 1.000 de ori fără degradarea performanței, ceea ce îl face foarte potrivit pentru instrumente chirurgicale reutilizabile.
4. Precizie pentru dispozitive medicale de înaltă performanță Cerințe de precizie în dispozitive medicale de înaltă performanță
Multe componente cheie ale dispozitivelor medicale moderne, cum ar fi micro -angrenaje, conectori, sisteme de conducte, corpuri de pompă etc., au cerințe extrem de ridicate pentru precizie structurală. Materialele plastice de inginerie modificate au devenit materialul preferat pentru piesele de înaltă precizie, datorită stabilității lor dimensionale excelente și a performanței lor de procesare.
Avantajele includ:
Precizie de modelare cu injecție ridicată: se poate realiza modelarea la nivel micron
Coeficient de expansiune termică scăzută: mențineți o formă stabilă în medii calde și reci
Procesabilitate puternică: poate îndeplini un design complex al structurii geometrice
Potrivit pentru imprimare CNC și 3D: potrivită în special pentru dispozitive medicale personalizate
PA sau POM modificată este utilizat pe scară largă în componente de înaltă precizie, cum ar fi piese glisante în articulațiile artificiale, pentru a asigura o potrivire precisă după uzura pe termen lung.
5. Durabilitate și rezistență în medii clinice Durabilitatea și rezistența în mediile clinice
Echipamentele medicale trebuie să reziste la testul mediilor dure în utilizarea clinică: sterilizare la temperatură ridicată, utilizarea frecventă, agenți de curățare chimică, iradiere etc., care pot deteriora materialul. Materialele plastice de inginerie modificate au performanțe excelente în rezistența anti-îmbătrânire, anti-grăsime și coroziune, extinzând foarte mult durata de viață a echipamentului.
Proprietățile comune includ:
Rezistență la temperatură ridicată: Peek poate rezista la temperaturi de utilizare continuă până la 250 ° C
Rezistența la coroziune chimică: PPSU nu este corodat de agenți de curățare comuni, cum ar fi alcoolul, peroxidul de hidrogen și hipoclorit de sodiu
Rezistență la raze UV și gamma: Potrivit pentru produse de unică folosință sau ambalaje sterilizate
Rezistență mecanică ridicată și rezistență la oboseală: Nu este predispus la fisurare și deformare sub utilizare pe termen lung sub sarcină mare
Aceste proprietăți fac ca materialele plastice de inginerie modificate să fie deosebit de potrivite pentru componentele cheie care trebuie reutilizate sau rulate pentru o lungă perioadă de timp, cum ar fi echipamentele UCI, instrumentele chirurgicale și carcasele cu pompe de injecție.
6. Cazuri de utilizare din lumea reală
Implanturi ortopedice:
Peek este utilizat pe scară largă în cuști de fuziune a coloanei vertebrale, șuruburi dentare, distanțiere de genunchi, etc. Nu numai că are o biocompatibilitate bună, dar poate fi observată și prin raze X, evitând interferența imagistică cauzată de implanturile metalice.
Instrumente chirurgicale:
PPSU este utilizat pentru fabricarea instrumentelor reutilizabile, cum ar fi foarfece, clește și cârlige, cu toleranță de sterilizare extrem de mare și rezistență la impact.
Consumabile medicale de unică folosință:
PC-ul modificat, TPE, etc. pot fi utilizate pentru seringi, piese de pompă de perfuzie și interfețe de cateter pentru a satisface cerințele de curățenie și rentabilitate.
Dispozitive medicale purtabile:
TPE/TPU modificat este utilizat pe scară largă în monitorizarea glicemiei, centurile de ritm cardiac și alte echipamente și are un bun confort și reciclabilitate de contact uman.
